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汉氏联合干细胞新药获受理

汉氏联合干细胞新药获受理

2018-10-12 10:12:46
来源:新三板在线
金评汇

汉氏联合旗下子公司自主研发的注射用生物制品,1类新药“注射用间充质干细胞(脐带)”收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,正式被国家药品监督管理局注册受理,这是国家药监局受理申报的首批用于治疗移植物抗宿主病的脐带间充质干细胞药物。

移植物抗宿主病(GVHD)是异基因干细胞移植后的一种常见并发症,约有一半的患者在异基因干细胞移植后出现不同程度的GVHD,疾病累及皮肤、肝脏、胃肠等多个器官。随着异基因干细胞移植的增多,GVHD患者的数量也日益增多。最新研究成果显示,脐带间充质干细胞有支持造血、促进干细胞植入、免疫调控和控制排异反应的作用,可用于治疗GVHD,间充质干细胞的疗效也得到了国际广泛的认证。

但是目前在国际上,已上市用于治疗移植物抗宿主病的干细胞疗法少之又少,仅有澳大利亚Mesoblast公司生产的间充质干细胞产品Prochymal来自异体成人骨髓,用于治疗移植物抗宿主病。同时,成人组织来源的干细胞存在一些显著的局限性,如干细胞数量及增殖分化潜能随供者年龄的增大而下降,病毒感染率较高,采集量有限且易对供者造成损伤(通常需进行抽吸骨髓、脂肪等有创性操作),难以进行标准化制备,制备成本高。

与成体干细胞相比,汉氏联合的围产期脐带和胎盘干细胞具有明显的优势,主要包括:增殖分化能力强、免疫原性低、基因稳定性好、无伦理障碍、数量丰富等。汉氏联合拥有一系列干细胞分离技术专利,保障干细胞安全存储,为后续干细胞临床大范围应用提供稳定性和安全性保障。这意味着汉氏联合可以以可控的成本产出高质量的干细胞产品,其疗效与安全性将更易于被广大医生与患者所接受;较小的伦理障碍可以加速产品的临床试验与上市审评审批,汉氏联合的脐带间充质干细胞将有望成为国内首批上市的治疗移植物抗宿主病的药品,有效弥补我国干细胞治疗GVHD领域的空白,并抢占市场先机。

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