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号称手握中国最牛抗癌药,百济神州即将港股IPO

号称手握中国最牛抗癌药,百济神州即将港股IPO

2018-08-02 15:49:58
来源:搜狐网

中国制药业怎么形容?说啥的都有,一些人认为无能落后且低效,尤其是某电影热映后普遍观点,“人家吃了几十年的格列宁侬都仿不出来,简直印度阿三都不如”。

但其实在最前沿的创新药领域,中国非常newbee,比如今天要讲的百济神州(已通过港交所上市聆讯),实力绝对是超一流的:

PD1免疫检查点药物,已经拿到一张全球入场券;

BTK抑制剂、PARP抑制剂,也代表最先进的研发技术;

2016年登陆NASDAQ,股价最低22.91到最高220.1美元,妥妥一只10倍股。

号称手握中国最牛抗癌药,百济神州即将港股IPO

无论是从管线、主要管线的临床方式,还是团队阵容,亦或研发费用来看,百济神州都是一家“All in”了创新药未来的生物科技公司。

手执抗癌疗法“PD1”的全球入场券

2016年2月,百济神州登陆纳斯达克,作为雨后春笋冒出的生物科技公司中的一员,专注于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。

那时的百济神州,兜里主要有4款在研产品:

PD1免疫检查点项目Tislelizumab(BGB-A317);

BTK抑制剂项目Zanubrutinib(BGB-3111);

PARP抑制剂项目Pamiparib(BGB-290);

RAF二聚体抑制剂项目lifirafenib (BGB-283)。

其中最重要的,当属站在历史级风口上的PD1,我告诉你这一被誉为“抗癌神药”的东西有多newbee。

2013年,因为疗效上的突破,癌症免疫疗法被国际顶级学术期刊《Science》杂志评为年度十大科学突破之首。隔年9月,美国FDA批准癌症免疫疗法PD1药物,默沙东(NYSE:MRK)的Keytruda;随后的12月,又批准百时美施贵宝(NYSE:BMY)的 PD1 药物Opdivo。

这里举例科普一下,火的一塌糊涂PD1:

人体具有活化和抑制的机制以维持正常运作,谁来调节这个机制呢?PD1、CTLA4、PD-L1是具有调节作用的免疫检查点蛋白质,它们单向(注意是单向)抑制“杀癌能力最强”的T细胞活化。

而经研究,癌细胞能命令这个检查点,“PD1同志,CTLA4同志,你们可看好T细胞了,让它们别轻举妄动”,以此逃避打击。

那么,一些聪明的研发人员就想,你PD1听癌细胞的话抑制T细胞,我抑制住你(不让PD1发挥正常功能),不就等于解放了T细胞,让其毫无牵制的歼灭癌细胞了吗?

PD1疗法的出现,彻底改变从前手术切除、化疗、放射性治疗等方式,理论上能一种方法治疗全部癌症。所以,2014/2015年但凡与PD1沾边的公司,股价都要大涨一番。之后引得无数的临床研发公司开发PD1。

好,重点来了,这跟百济神州又有多什么关系呢?

要知道研发自有其概率,谁知道它是否能成功,毕竟百济神州还是“无人知晓”的小虾米。

命运的转折点出现在2017年7月,新基制药(NASDAQ:CELG)与百济神州达成了重要合作:

新基制药以首期2.63亿美元预付款(完成所有里程碑9.8亿元)以及1.5亿美元股权投资,获得了百济神州PD1的全球实体瘤权益,药物上市后提成另算。

号称手握中国最牛抗癌药,百济神州即将港股IPO

百济神州除了得到钱,留存PD1在中国区权益之外,还得到对方授权中国区三种抗癌药物(ABRAXANE、瑞复美、维达莎)独家销售许可,以及在中国开发及商业化avadomide (CC-122)的权力。

至此,得到准巨头新基制药的认可,无形中说明了百济神州的研发能力。后者从前途未卜,到拿到PD1研发的全球入场券。说明一下,上面讲了PD1可以适应任何癌症,所以产品出的晚了那就歇菜了,因为各种适应症已经被先发的抢走了。

目前玩家,除了上面提到药品上市了的默沙东的Keytruda,百时美施贵宝的 Opdivo。主要在研的制药公司有阿斯利康(NYSE:AZN)、再生元(NASDAQ:REGN)、辉瑞(NYSE:PFE)。

上述制药公司各有各的独家适应症,百济神州可以说拿到了一张PD1的全球入场券。

其2018年7月30日最新公告显示:PD1临床二期入组70例,中位随访时间7.85个月的ORR(总缓解率)为85.7%,CR(完全缓解)为 61.4%,这个数据是非常逆天的。

“All in”般的自信与野心

百济神州不仅PD1强,对其他管线的自信心也非常足。

招股说明书显示:

“根据我们的生物化学试验,Zanubrutinib项目对BTK的选择性高于IMBRUVICA(伊布替尼),一款已获批准的BTK抑制剂,根据彼等各自的临床一期单独研究经验,其暴露量极其于外周血及淋巴结隔室的24小时BTK靶点抑制高于伊布替尼”。

上面这段话的意思是,百济神州表示,“我们的BTK抑制剂比竞争对手的强”,这番话还不是专门编进招股说明书,来说给港股投资者听的。事实上,2017年1月Zanubrutinib开始做三期临床时,百济神州就这么认为了。

更厉害的是,Zanubrutinib项目根本就没在病人身上验证过,因为Zanubrutinib项目直接跳过临床二期做三期,新药开发的流程是这样的:

(1)药物发现阶段,进行化学和生物性标的物构建、筛选与开发,耗时大约1-5年;

(2)临床前试验阶段,于动物身上测试安全性、生物活性、有效性及大约剂量,耗时3-7年;

(3)IND(临床研究申请),准备各种实验数据以申请临床试验,耗时0.2-1年;

(4)临床一期,对不超过100名健康志愿者测试安全性及最高剂量忍受度,耗时1-2年;

(5)临床二期,对数十到数百名志愿病人进行有效性、有效剂量及短期安全性评估,耗时1-3年;

(6)临床三期,对数百到数千名志愿病人进行有效性及长期安全性评估,耗时1-5年;

(7)NDA(新药申请),备齐所有药物发现到临床三期的重要数据及研究,申请上市许可,耗时1.5-2年。

百济神州直接上临床三期,可以说非常的激进,因为新药开发的失败概率很高,大多数情况下是临床二期不行就撤了。只有极度自信,甚至于自负,才会这样干。

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那么,这种自信或者自负的源泉是什么?答案可能是超级强大的团队。

欧雷强(行政总裁):

2005-2009年,担任BioDuro(一家做CRO的公司)总裁及首席执行官,后卖给Pharmaceutical Product Development;

2002-2004年,担任Galenea (一家开发中枢神经系统疾病疗法的公司)首席执行官;

1998-2002年,Telephia的创始人,该公司2007年被尼尔森公司收购;

1997-1998年,担任Genta Incorporated(一家以治疗肿瘤为重点的公司)联席首席执行官,纳斯达克上市;

1996年,在麦肯锡开始职业生涯,担任管理顾问。

王晓东(联合创始人):

2013年起担任中国科学院的院士,2004年起担任美国国家科学院院士;

2003-2011年,担任北京生命科学研究所创始所长;

2004年,创立Joyant Pharmaceuticals (一家专注于小分子癌症疗法的生物技术公司);

2001-2010年,担任德克萨斯大学西南医学中心生物医学科学杰出讲座教授职务;

1997-2010年,担任Howard Hughes Medical Institute(霍华德·休斯医学研究所)研究员。

梁恒(首席财务官):

2005-2015年,担任Leerink Partners(一家专注医疗保健行业的投行)董事总经理兼生物技术权益研究负责人。

Amy Peterson(首席医疗官·免疫肿瘤):

2012-2016年,担任Medivation(辉瑞2016年以140亿美元收购这家公司)临床开发副总,负责乳腺癌、前列腺癌、弥漫性大型B细胞淋巴瘤的开发。

黄蔚娟(首席医疗官·血液学):

2015-2016年,担任Acerta Pharma临床开发副总裁,负责监督BTK抑制剂acalabrutinib 的全球临床开发。

吴晓滨(中国区总裁):

2009-2018年4月,担任辉瑞中国经理。

总结下来,这是一个比较梦话你的组合:多年创业经验的企业家(欧雷强)+专心学术的科学家(王晓东)+精通华尔街资本运作的CFO(梁恒)+两名经验丰富的CMIO(Amy Peterson和黄蔚娟)+久经历练的中国区总裁(吴晓滨)。

这帮人对研发投入,对生物医药的信仰是狂热的,All in为梦想窒息。不信你来看看研发投入:

百济神州2017年研发开支2.69亿美元,按全年平均汇率换成人民币是18.16亿元;

恒瑞医药,国内医药龙头公司,2017年研发费用17.59亿元。要知道恒瑞市值远远大于百济神州,收入就更不说了,后者根本没有收入。

从2016年3个产品到如今16个管线,百济神州可以说是野心满满。

说到底,中国医药市场相对独立。百济神州的研发实力,如果在国外都排的上号,那你想想,在国内还不打的那些老字号满地找牙?可能未来会出现不同维度的竞争,如同三体世界的“水滴”,胖揍人类世界看似强大的战舰。

百济神州最大的野心,莫过于研发能力跻身世界一流,先采摘中国市场这片成熟的后花园,然后跻身国际走向世界。

中国创新药的新希望

从百济神州的PD1到金斯瑞的Cart(免疫细胞疗法),虽然中国已经有了最先进的研发能力(这是印度阿三之流无法比拟的),但一个被新基制药买走全球权益,一个被强生公司买走全球50%权益。

这是早期生物医药公司的无奈,资金饥渴和销售渠道空白是无解的。盈利还是建立在为它人打工,做雇佣兵的签约授权金模式上:

新药公司授权时,获得一笔签约金收入;

之后随着临床试验的进展,可能会还有2-3次里程碑收入;

若产品成功上市,每年还可以根据营收金额抽取权利金。

这种模式看似分担风险,让生物医药公司“旱涝保收”,实际上也是一种价值链上的固化,小型生物医药公司不思进取,永远将最肥美的利润让给了它人。

要知道由小做大的过程,是无比艰难的。不仅要研发能力强,这只是第一步。还需要生产强,大分子生物医药可比小分子化学药难多了。即使把产能提上来了,你还需要有销售渠道。

回到2017年与新基的交易看,百济神州争取到新基中国区的三种抗癌药物及其商业运营及销售队伍,这是及其重要的一步棋。

这部分肿瘤药销售团队,截止7月18日已经拿下ABRAXANE的福建、湖北、宁夏、江苏及湖南省级医保,以及浙江、山东的重大疾病保险计划。练出强兵来,今后自己研发的药还愁渠道吗?

我们首先要确认百济神州不甘于做雇佣兵,这才是值得投资的,因为这决定了公司的上限。另外还有一点重要的,是要注意生物医药公司的空窗期。

什么意思呢?就是生物医药公司在一个驱动时间出来之后,你应该对其有一个估值,达到之后就应该了解。因为距离未临床成果,新药上市还有漫长的时间,这段时间是一个空窗期,股价随市场行情大范围(30%很正常)的波动。

本次百济神州发行6560万股,融资61.93-73.21亿港元,上市后市值将达724.2亿-856.15亿港元。

将于2018年8月8日港股上市的百济神州,也许昭示中国创新药的另一个开始。衷心希望它能从“雇佣兵”,进化为全球性大药企。

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